岗位职责:1.致力于促进研发品种的临床注册?新项目立项支持:参与项目立项评估、策略开发,提供IND申报统计支持。?方案统计设计与撰写:构建估计目标与伴发事件;提出统计假设;审核主/次要终点指标;样本估计;随机与盲法设计;明确统计分析人群;确定主要统计分析方法以及合理的敏感性分析与补充分析;根据项目实际需求设计合理的期中分析策略以及多重性校正策略。?试验过程统计支持:审核药物包装与标签、协助药物编盲过程;配合供应商完成IWRS配置、测试、上线、用户培训与管理;协助随机与发药;审核CRF、DVP;对EDC进行用户测试;协助研究团队理解统计方法、及时反馈项目团队遇到的统计问题;统筹IDMC与期中分析的顺利实施。?重要统计文档的起草或质控:撰写或审核随机化方案、SAP、DRR、SAR、人群划分决议、CSR中统计部份内容;编制统计程序,对合作方提供的主要统计分析结果进行核对;负责CSR中统计结果的解释并给出合理的统计学结论。?注册申报支持:准备符合国家递交要求的递交数据库,并配合注册部准备其他统计相关资料;配合国家局的现场核查;统计发补资料撰写。2.致力于提供日常统计分析可视化?试验过程风险评估:阶段性统计分析;基于风险的中心化*。?数据管理支持:根据数据管理的需求产生数据质疑清单或汇总表;阶段性数据清理情况汇总(录入率、SDV率、质疑解答率等);方案偏离梳理与核查。3.致力于方法学的探索与开发?统计分析方法梳理:以项目为驱动,梳理不同统计模型的适用性。?开展模拟研究:以项目为驱动,开展不同场景下的模拟研究,用以进行样本估计、条件功效估计、总I类错误的控制程度、方法学的对比等。?
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